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    熱烈祝賀靈康藥業集團全資子公司成功受讓國內首家獲評的仿制藥丙氨酰谷氨酰胺注射液的所有權益

    發布時間:2022-01-27 12:05:59    點擊率:5256     通訊員 : 李亮



    2021 年 12 月 7 日,靈康藥業集團股份有限公司全資子公司海南靈康制藥有限公司與赤峰源生藥業有限公司簽署了《藥品上市許可轉讓協議》。根據協議約定,公司以自有資金2,000萬元受讓國內首家按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質量和療效一致性評價 ) 丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權、使用權及該產品的生產技術等所有權益。

    根據《藥品注冊管理辦法》《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》( 原食藥監總局公告 2016年第 51 號 ),丙氨酰谷氨酰胺注射液為首家按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥 ( 視同通過仿制藥質量和療效一致性評價 ),根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》( 國發〔2015〕44 號 ),通過質量一致性評價的,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。同時,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》( 國辦發〔2016〕8 號 ),同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。截至目前除赤峰源生藥業有限公司外,尚無按化學藥品新注冊分類批準的同品種仿制藥。因此,公司通過受讓方式獲得丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市許可所有權、使用權及該產品的生產技術等所有權益,將對公司產品形成優勢互補,在較長時間內有助于保持市場領先優勢、擴大公司業務規模、提升公司競爭力。

    未來,公司將繼續加大研發力度,通過自研加并購,加速產品獲取,拓展并豐富現有產品線,不斷尋求進一步的持續增長空間。

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